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  • 产品名称: 甲硝唑氯化钠注射液
  • 产品编号: 国药准字H44021371
  • 上架时间: 2015-03-31
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核准日期:20070129                                            

修改日期:2010年09月30日

 

甲硝唑氯化钠注射液说明书

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称:甲硝唑氯化钠注射液

英文名称:Metronidazole and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Jiaxiaozuo Lühuana Zhusheye

【成份】本品主要成份为:甲硝唑。其化学名称为:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

分子式:C6H9N3O3

分子量:171.16

 辅料为:氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸钠、枸橼酸。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【规格】100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

【用法用量】静脉滴注 

1、成人常用量   厌氧菌感染,静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g),维持量按体重7.5mg/kg,每6~8小时静脉滴注一次。

2、小儿常用量   厌氧菌感染的注射剂量同成人。

【不良反应】15~30%病例出现不良反应,以消化道反应最为常见,包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛,一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等,大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药后自行恢复。

【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

(1)对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

(2)原有肝脏疾患者,剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

(3)本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

(4)本品临用前,应在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】参见【用法用量】。

【老年用药】由于老年人肝功能减退,应用本品时药动学有所改变,应严密监测本品血药浓度。

【药物相互作用】

(1)本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。

(2)同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。

(3) 同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

(4)本品干扰双硫化代谢,两者合用患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

(5)本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果,可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用,抗菌谱包括脆弱拟杆菌,和其他拟杆菌,梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等,放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。

本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。

对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】静脉给药后20分钟达峰值。蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排出60~80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。

【贮藏】遮光,密闭(10~30℃)保存。

【包装】输液用玻璃瓶,每瓶100ml。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H44021371

【生产企业】

  企业名称:广东彼迪药业有限公司

  生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

  邮政编码:529331

  电话号码:(0750)2789348

400-8899-328 (全国服务电话)

  传真号码:(0750)2789348

  网    址:http://www.pdpharm.com

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