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  • 药品名称: 氟罗沙星葡萄糖注射液
  • 产品编号: 国药准字H20044289
  • 上架时间: 2015-02-04
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核准日期:2006年11月14日                                               彼洛欣

修改日期:2011年12月02日

          2017年07月05日

氟罗沙星葡萄糖注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严禁用于食品和饲料加工

警告:

严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

·         使用氟喹诺酮类药品(包括氟罗沙星葡萄糖注射液),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括:

o    肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)

o    周围神经病变(参见【注意事项】)

o    中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)

当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用氟罗沙星葡萄糖注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。

·         氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用氟罗沙星葡萄糖注射液(参见【注意事项】)。

·         由于使用氟喹诺酮类药品(包括氟罗沙星葡萄糖注射液)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用氟罗沙星葡萄糖注射液

o    慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)

 

药品名称

    通用名称:氟罗沙星葡萄糖注射液

    英文名称:Fleroxacin  and  Glucose  Injection

    汉语拼音:Fuluoshaxing  Putaotang Zhusheye

成份】本品主要成份为:氟罗沙星,其化学名称为:6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

    化学结构式:

 

 

 

 

    分子式:C17H18F3N3O3

分子量: 369.34

辅料为:葡萄糖、乳酸。

性状】本品为无色、淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

适应症

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

由于使用氟喹诺酮类药物(包括氟罗沙星葡萄糖注射液)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用氟罗沙星葡萄糖注射液。

规格】100ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖5.0g 

用法用量】避光缓慢静脉滴注,一次0.2~0.4g(以氟罗沙星计),一日1次。

不良反应

1、严重和其他重要的不良反应

致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响

肌腱炎和肌腱断裂

重症肌无力加重

QT间期延长

过敏反应

其他严重并且可能致命的反应

中枢神经系统的影响

周围神经病变

艰难梭菌相关性腹泻

对血糖的干扰

光敏感性/光毒性

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常

中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动

周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎

骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化

超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克

肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭

泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰

血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病

其他:发烧、血管炎、血清病、艰难梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性

2胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、黄疸等。

3中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠、方向障碍等。

4过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、心悸、痉挛、偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经

性水肿,严重者可发生休克。少数患者有光敏反应。

5少数患者可发生血氨基转移酶、血肌酐、血尿素氮增高,周围血像白细胞降低,血小板减少,

多属轻度,并呈一过性。

6偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(4)关节疼痛。

(5)静脉炎。

(6)间质性肺炎:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等表现。

(7)跟腱炎,跟腱断裂,肌肉痛、乏力、CPK增高等。

禁忌】1、对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响

使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用氟罗沙星葡萄糖注射液后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。

2、肌腱炎和肌腱断裂

氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用氟罗沙星葡萄糖注射液后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。

3、重症肌无力加重

氟喹诺酮类药品,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件,包括死亡和需要通气支持,以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用氟罗沙星葡萄糖注射液。

4、QT间期延长

某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长,少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用氟罗沙星葡萄糖注射液。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。

5、过敏反应

使用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。氟罗沙星葡萄糖注射液应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道处理,包括插管等措施。

6、其他严重并且可能致命的反应

使用氟喹诺酮类药品,已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏,有些则病因不明。这些事件可能是重度的,通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状:发热、皮疹、严重的皮肤反应(例如,中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合征);血管炎;关节痛;肌痛;血清病;过敏性肺炎;间质性肾炎;急性肾功能不全或肾衰竭;肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭;贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血;血小板减少症,包括血栓性血小板减少性紫癜;白细胞减少症;粒细胞缺乏症;全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。

7、中枢神经系统的影响

使用氟喹诺酮类药品,包括氟罗沙星葡萄糖注射液,已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险,包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用氟罗沙星葡萄糖注射液时,应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样,已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用氟罗沙星葡萄糖注射液。

8、周围神经病变

已有报告患者使用氟喹诺酮类药品,产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病,影响小和/或大的轴索,致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者,症状可能在氟罗沙星葡萄糖注射液用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状,包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力,或其他感觉,包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化,应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。

9、艰难梭菌相关性腹泻

几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,包括氟罗沙星葡萄糖注射液,严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变,从而导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生的毒素A和B,是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高,这些感染抗菌治疗无效,并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后,出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月,因此仔细询问病史是必要的。

如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻,可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质,补充蛋白质,采用针对艰难梭菌的抗生素治疗,出现临床指征时应进行手术评价。

10、对血糖的干扰

曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道,这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者,建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受氟罗沙星葡萄糖注射液治疗时出现低血糖反应,应立即停药并采取适当的治疗措施。

11、光敏感性/光毒性

在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下,会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应,后者可能表现过度的晒伤反应(例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿),常出现在暴露于光的部位(通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。

12肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量。

13肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

14原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

15喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

16 患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日饮水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

17本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

18偶有用药后发生跟腱炎,或跟腱断裂报告,如有上述症状发生,应立即停药,严禁运动,直至症状消失。

19本品静脉滴注速度不宜过快,每100ml滴注时间至少为45~60分钟。

20本品不宜与其他药物混合静滴使用。

21本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

22严禁用于食品和饲料加工。

23本品临用前,应在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。

孕妇及哺乳期妇女用药】 氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药】 氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。

老年用药】老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

药物相互作用

1、去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。不能与多价金属离     子钙、镁等溶液在同一输液管中使用。

2、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

3、丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血浓度增高而产生毒性。

4、与华法令或其衍生物同时应用,应检测凝血酶原时间及其他凝血试验。

5、与非甾体抗炎药合用,有引发抽搐的可能,

6、与口服降糖药合用可能引起高血糖或低血糖。

7、应避免与茶碱同时使用。

药物过量】尚不明确。

药理毒理

 本品为氟喹诺酮类抗菌药,对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

 本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

药代动力学

 健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后,血药峰浓度(Cmax)为2.85μg/ml,血消除半衰期(t1/2β)为8.6±1.3小时,达峰时间为0.33小时,表观分布容积(Vd)110L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%~70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄,随粪便排出量仅占3%。

贮藏】遮光,密闭(10~30℃)保存。

包装】钠钙玻璃输液瓶,每瓶100ml。

有效期】24个月

执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药转正标准)第49册WS1-(X-058)-2002Z

批准文号】国药准字H20044289

生产企业

    企业名称:广东彼迪药业有限公司

    生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号

    邮政编码:529331

电话号码:(0750)2789348

400-8899-328 (全国服务电话)

    传真号码:(0750)2789348

网    址:http://www.pdpharm .com

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