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  • 产品名称: 氟罗沙星葡萄糖注射液
  • 产品编号: 国药准字H20044289
  • 上架时间: 2015-02-04
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核准日期:20061114                                               彼洛欣

修改日期:20111202

 氟罗沙星葡萄糖注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

    通用名称:氟罗沙星葡萄糖注射液

    英文名称:Fleroxacin  and  Glucose  Injection

    汉语拼音:Fuluoshaxing  Putaotang Zhusheye

【成份】本品主要成份为:氟罗沙星,其化学名称为:6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

    分子式:C17H18F3N3O3

分子量369.34

辅料为:葡萄糖、乳酸。

【性状】本品为无色、淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

【适应症】

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【规格】100ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖5.0g  

【用法用量】避光缓慢静脉滴注,一次0.2~0.4g(以氟罗沙星计),一日1次。

【不良反应】

1、胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、黄疸等。

2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠、方向障碍等。

3、过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、心悸、痉挛、偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿,严重者可发生休克。少数患者有光敏反应。

4、少数患者可发生血氨基转移酶、血肌酐、血尿素氮增高,周围血像白细胞降低,血小板减少,多属轻度,并呈一过性。

5、偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(4)关节疼痛。

(5)静脉炎。

(6)间质性肺炎:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等表现。

(7)跟腱炎,跟腱断裂,肌肉痛、乏力、CPK增高等。

【禁忌】1、对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1、肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量。

2、肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

3、原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

4、喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日饮水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

6、本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

7、偶有用药后发生跟腱炎,或跟腱断裂报告,如有上述症状发生,应立即停药,严禁运动,直至症状消失。

8、本品静脉滴注速度不宜过快,每100ml滴注时间至少为45~60分钟。

9、本品不宜与其他药物混合静滴使用。

10、本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

11、严禁用于食品和饲料加工。

12、本品临用前,应在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年用药】老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】

1、去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。不能与多价金属离     子钙、镁等溶液在同一输液管中使用。

2 、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

3 、丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血浓度增高而产生毒性。

4、与华法令或其衍生物同时应用,应检测凝血酶原时间及其他凝血试验。

5、与非甾体抗炎药合用,有引发抽搐的可能,

6、与口服降糖药合用可能引起高血糖或低血糖。

7、应避免与茶碱同时使用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

 本品为氟喹诺酮类抗菌药,对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

 本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】

 健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后,血药峰浓度(Cmax)为2.85μg/ml,血消除半衰期(t1/2β)为8.6±1.3小时,达峰时间为0.33小时,表观分布容积(Vd)110L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%~70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄,随粪便排出量仅占3%。

【贮藏】遮光,密闭(1030)保存。

【包装】输液用玻璃瓶,每瓶100ml。

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药转正标准)第49册WS1-(X-058)-2002Z

【批准文号】国药准字H20044289

【生产企业】

    企业名称:广东彼迪药业有限公司

    生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号

    邮政编码:529331

电话号码:(0750)2789348

400-8899-328 (全国服务电话)

    传真号码:(0750)2789348

网    址:http://www.pdpharm .com

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