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  • 产品名称: 卡托普利片
  • 产品编号: 国药准字H44021595
  • 上架时间: 2015-02-04
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核准日期:2007年01月29日                                            

修改日期:2010年10月01日

         2012年10月01日

         2015年11月30日

卡托普利片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:卡托普利片

英文名称:Captopril  Tablets

汉语拼音:Katuopuli  Pian

【成份】本品主要成份为:卡托普利。其化学名称为:1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-丙酰基]-L-脯氨酸。

分子式:C9H15NO3S

分子量:217.29

【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

1.高血压。

2.心力衰竭。

【规格】25mg

【用法用量】视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。

1.成人常用量:

(1)高血压,口服一次12.5mg(1/2片),每日2~3次,按需要1~2周内增至50mg(2片),每日2~3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。

(2)心力衰竭,开始一次口服12.5mg(1/2片)每日2~3次,必要时逐渐增至50mg(2片),每日2~3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低钠/低血容量,而血压正常或偏低的患者,初始剂量宜用6.25mg每日3次,以后通过测试逐步增加至常用量。

2.小儿常用量:降压与治疗心力衰竭,均开始按体重0.3mg/kg,每日3次,必要时,每隔8~24小时增加0.3mg/kg,求得最低有效量。

【不良反应】

1.较常见的有:

(1)皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%~10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。

(2)心悸,心动过速,胸痛。

(3)咳嗽。

(4)味觉迟钝。

2.较少见的有:

(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合症,但蛋白尿在6 个月内渐减少,疗程不受影响。

(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺钠或血容量不足时。

(3)血管性水肿,见于面部及手脚。

(4)心率快而不齐。

(5)面部潮红或苍白。

3.少见的有:白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3~12周出现,以10~30天最显著,停药后持续2周。

【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、  胃中食物可使本品吸收减少30~40%,故宜在餐前1小时服药。

2、  本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾,与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。

3、  下列情况慎用本品:

(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。

(2)骨髓抑制。

(3)脑动脉或冠状动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。

(4)血钾过高。

(5)肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。

(6)主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少。

(7)严格饮食限制钠盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。

4、  用本品期间随访检查:

(1)白细胞计数及分类计数,最初3个月每2周一次,此后定期检查,有感染迹象时随即检查。

(2)尿蛋白检查每月一次。

5、  肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若须同时用利尿药,建议用呋塞米而不用噻嗪类,血尿素氮和肌酐增高时,将本品减量或同时停用利尿剂。

6、  用本品时蛋白尿若渐增多,暂停本品或减少用量。

7、  用本品时若白细胞计数过低,暂停用本品,可以恢复。

8、 用本品时出现血管神经水肿,应停用本品,迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3~0.5ml。

9、 本品可引起尿丙酮检查假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、  本品能通过胎盘,可危害胎儿,检出怀孕应立即停用本品。

2、 本品可排入乳汁,其浓度约为母体血药浓度的1%,故授乳妇女应用必须权衡利弊。

3、 孕妇吸收ACE I可影响胎儿发育,甚至引起胎儿死亡,孕妇禁用。

【儿童用药】曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐,故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。

【老年用药】老年人对降压作用较敏感,应用本品须酌减剂量。

【药物相互作用】

1.与利尿药同用使降压作用增强,但应避免引起严重低血压,故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量,逐渐调整剂量。

2.与其他扩血管药同用可能致低血压,如拟合用,应从小剂量开始。

3.与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。

4.与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用,将使本品降压作用减弱。

5.与其他降压药合用,降压作用加强;与影响交感神经活性的药物(神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强,应予警惕。

6.与锂剂联合,可能使血清锂水平升高而出现毒性。

【药物过量】 逾量可致低血压,应立即停药,并扩容以纠正,在成人还可用血液透析清除。

【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ,从而降低外周血管阻力,并通过抑制醛固酮分泌,减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者,本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力,增加心输出量及运动耐受时间。

【药代动力学】 本品口服后吸收迅速,吸收率在75%以上。口服后15分钟起效,1~1.5小时达血药峰浓度。持续6~12小时。血循环中本品的25%~30%与蛋白结合。半衰期短于3小时,肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性,约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄,约40%~50%以原形排出,其余为代谢物,可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌,可以通过胎盘。

【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。

【包装】药用塑料瓶,每瓶100片。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H44021595

【生产企业】

  企业名称:广东彼迪药业有限公司

  生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

  邮政编码:529331

  电话号码:(0750)2789348

400-8899-328 (全国服务电话)

  传真号码:(0750)2789348

  网    址:http://www.pdpharm.com

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