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  • 产品名称: 头孢克肟干混悬剂
  • 产品编号: 国药准字H20040810
  • 上架时间: 2015-02-04
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核准日期:20070316日                                     

头孢克肟干混悬剂说明书

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称

  通用名称:头孢克肟干混悬剂

  英文名称:Cefixime  for  Suspension

  汉语拼音:Toubaokewo  Ganhunxuanji

【成份】本品主要成份为头孢克肟,化学名为(6R7R-7-[Z-2-2-氨基- 4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-l-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

  分子式:C16H15N507S2·3H2O

  分子量:507.49

性状本品为白色或类白色颗粒,气芳香、味甜。

【适应症】

    对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效:

    ●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;

    ●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

    ●急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);

    ●猩红热;

    ●中耳炎、鼻窦炎。

【规格】50mg(按C16H15N507S2计)

【用法用量】服用时加水20ml冲服。

    成人及体重30公斤以上儿童:口服,每次50100mg12袋),每日二次;成人重症感染者可增加至每次200mg4袋),每日二次。

   儿童:口服,用量按成人减半,或按每公斤1.53.0mg计算给药量,每日二次,或遵医嘱。

【不良反应】

    在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

  (1)严重不良反应:

    ①休克:由于引起休克(<0.1% )的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

    ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹

等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;

    ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(StevensJohnson症候群 ,<0.1,中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;

    ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.l% ,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

    ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.l%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;

    ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;

   ⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

  (2)其他不良反应

   不良反应发生率在0.15%为常见,在0.l%以下为少见。

   过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;

   血液:常见(0. 15%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;

   肝脏:常见谷丙转氨酶(ALPGPT)升高,谷丙转氨酶(ASTGOT)升高、少见黄疸;

  肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;

  消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;

  菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;

  维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);

  其他:头痛、头晕。

【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】

  (1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

  (2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。

  (3)下列患者慎重给药:

    ①对青霉素类有过敏史的患者。

    ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

    ③严重的肾功能障碍患者。

    ④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

  (4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

  (5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

  (6)对临床检验结果的影响:

    ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest

进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

    ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老年用药】老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【药理毒理】

  药理作用

    本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,

特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、

布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作

用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白

PBP)中PBP1la1b1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的 β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

  毒理研究

    生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药1001000mgkg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药3203200mgkg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药代动力学】

    据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为4050% ,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为μgml4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10% 25% ,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为26小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为25小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为34小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。

    特殊人群药代动力学

    老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40% 的升高。

    肾功能不全受试者:肌酐清除率为2050 mlmin时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为520 mlmin时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。

    血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的

患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为2160ml/min的受试者相似。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20)干燥处保存。

【包装】铝塑复合袋,每盒6袋;每盒8袋;每盒10袋;每盒12袋。     

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH07912004

【批准文号】国药准字H20040810

【生产企业】

  企业名称:广东彼迪药业有限公司

  生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66

  邮政编码:529331

  电话号码:(0750)2787017

  传真号码:(0750)2787017

  网    址:http://www.pdpharm .com

 

  

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