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  • 产品名称: 奥美拉唑肠溶胶囊
  • 上架时间: 2015-02-04
  • 浏览次数: 740

                                          

核准日期:200703月16日

修改日期:2010年10月01日

         2012年10月01日

         2015年11月30日

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊

商品名称:彼司克

英文名称:Omeprazole  Enteric  Capsules

汉语拼音:Aomeilazuo  Changrongjiaonang

【成份】本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-〔〔(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基〕亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑。

 

分子式:C17H19N3O3S

分子量:345.42

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【规格】20mg

【用法用量】口服,不可咀嚼。

(1)消化性溃疡:一次20mg(一次1粒),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。

(2)反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3粒),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。

(3)卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

(1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状, 从而延误治疗。

(2)肝肾功能不全者慎用。

(3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮藏】遮光,密封,在干燥处(10~30℃)保存。

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药用固体纸袋装硅胶干燥剂,每瓶7粒;每瓶14粒;每瓶21粒;每瓶28粒。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H44023977

【生产企业】

  企业名称:广东彼迪药业有限公司

  生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

  邮政编码:529331

  电话号码:(0750)2789348

400-8899-328 (全国服务电话)

  传真号码:(0750)2789348

      址:http://www.pdpharm .com 

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