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  • 产品名称: 氟罗沙星片
  • 上架时间: 2015-02-04
  • 浏览次数: 108

核准日期:2007年01月29日                                           

修改日期:2010年10月01日

         2015年11月30日

氟罗沙星片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

    通用名称:氟罗沙星片

    英文名称:Fleroxacin  Tablets

    汉语拼音:Fuluoshaxing  Pian

【成份】 本品主要成份为:氟罗沙星。其化学名称为:6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

    

    分子式:C17H18F3N3O3

    分子量:369.34

【性状】 本品为白色至微黄色片。

【适应症】 可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【规格】 0.1g   

【用法用量】 口服。成人常用量:一日0.2~0.4g(2~4片),分1~2次服,一般疗程7~14日。

【不良反应】

    1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。

    2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

    3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

    4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高,周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

5.偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤;

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;

(3)结晶尿,多见于高剂量应用时;

(4)关节疼痛。

【禁忌】

    1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

    2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量。

2.肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

3.原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日饮水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

6.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

8.严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年用药】 老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】

    1.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。

    2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

    3.丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血浓度增高而产生毒性。

4.含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收,建议避免同服,不能避免时宜在本品服用前2小时,或服用后6小时服用。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品为第三代氟喹诺酮类抗菌药,抗菌谱广,对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、莫拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

 本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】 本品口服后吸收迅速而完全,生物利用度在90%以上。健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后,约1~2h达峰,血药峰浓度(Cmax)分别可达1.6、2.9和5.1μg/ml,血消除半衰期(t1/2b)为9.9~11.6小时,血浆蛋白结合率为23%。本品能广泛分布于各组织中,在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,但中枢神经系统中浓度很低。本品在血浆中主要以药物原形存在,有少量代谢物。本品主要随尿排泄,口服后72小时内尿中排出86%,其中75%为原药,少部分由胆汁排泄,随粪便排出量仅占3%。

【贮藏】 遮光,密封,在干燥处(10~30℃)保存。

【包装】 铝塑包装,每盒6片;每盒8片;每盒12片。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】 国药准字H20054401

【生产企业】

    企业名称:广东彼迪药业有限公司

    生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号

    邮政编码:529331

    电话号码:0750-2789285  2789348   400-8899-328 (全国服务电话)

传真号码:0750-2789285  2789348

网    址:http://www.pdpharm.com

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