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  • 产品名称: 盐酸酚苄明片
  • 上架时间: 2015-02-04
  • 浏览次数: 389

核准日期:2007年01月29日                                             

修改日期:2010年10月01日

         2012年10月01日

         2015年11月30日

盐酸酚苄明片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:盐酸酚苄明片

英文名称:Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Fenbianming Pian

【成份】本品主要成份为:盐酸酚苄明。其化学名称为:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐。

 

分子式:C18H22ClNO·HCl    

分子量:340.29

【性状】本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

1. 嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。

2. 周围血管痉挛性疾病。

3. 前列腺增生引起的尿潴留。

【规格】10mg

【用法用量】

给药须按个体化原则,根据临床反应和尿中儿茶酚胺及其代谢物含量调整剂量。开始时每日1次10 mg(1片),1日2次,隔日增加10mg(1片),直至获得预期临床疗效,或出现轻微α受体阻断的不良反应。以20~40mg(2~4片)每日2次维持。

【不良反应】常见体位性低血压、鼻塞、口干、瞳孔缩小、反射性心跳加快和胃肠刺激。少见神志模糊、倦怠、头痛、阳痿、嗜睡,偶可引起心绞痛和心肌梗死。

【禁忌】

1. 低血压。

2. 心绞痛、心肌梗死。

3. 对本品过敏者。

【注意事项】

1. 动物实验证明,长期口服可引起胃肠道癌。

2. 脑供血不足时使用本品需注意血压下降,可能加重脑缺血。

3. 代偿性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代偿。

4. 冠心病患者可因反射性心跳加速而致心绞痛。

5. 肾功能不全时可因降压和肾缺血导致肾功能进一步损害。

6. 上呼吸道感染时可因鼻塞加重症状。

7. 用药期间需定时测血压。

8. 开始治疗嗜铬细胞瘤时,建议定时测定尿儿茶酚胺及其代谢物,以决定用药量。

9. 反射性心率加速可加用β受体阻滞剂;与食物或牛奶同服以减少胃肠道刺激。

10. 酚苄明过量时,不能使用肾上腺素,否则会进一步加剧低血压,这称为肾上腺素的反转效应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对妊娠的影响尚未作充分研究,对孕妇只有非常必要时才能使用本品。尚不知本品是否经乳汁分泌,但为慎重起见,哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。

【儿童用药】

口服,开始按每公斤体重0.2mg,每日2次;或按体表面积每平方米6~10mg,每日1次。以后每隔4日增量1次,直至取得疗效。维持量每日按每公斤体重0.4~1.4mg或按每平方米体表面积12~36mg,分3~4次口服。

【老年用药】尚不明确。但老年人对其降压作用敏感,易发生低温,肾功能较差,应用本品时需慎重。

【药物相互作用】

1. 与拟交感胺类合用,升压效应减弱或消失。

2. 与胍乙啶合用,易发生体位性低血压。

3. 与二氮嗪合用时拮抗后者抑制胰岛素释放的作用。

4. 本品可阻断左旋去甲肾上腺素引起的体温过高,亦可阻断利血平引起的体温过低症。

【药物过量】

药物过量时出现体位性低血压、头晕、疲劳、心动过速、呕吐、嗜睡或休克,应立即停药,同时给予抗休克治疗。轻者置患者于头低脚高卧位,恢复脑供氧,绑腿和腹带加压有助于减轻患者的低血压反应和缩短药物反应时间;严重的低血压反应,需静脉输注去甲肾上腺素重酒石酸盐,拮抗盐酸酚苄明的α受体阻滞作用。

【药理毒理】

药理作用   盐酸酚苄明片是作用时间长的α-受体阻滞剂(α1、α2)。作用于节后α肾上腺素受体,防止或逆转内源性或外源性儿茶酚胺作用,使周围血管扩张,血流量增加。卧位时血压稍下降,直立时可显著下降。血压下降可反射性引起心率增快。

致癌、致突变和生殖毒性 小鼠淋巴瘤体外艾姆斯氏(Ames,检查致癌物质)实验表明,盐酸酚苄明有致突变活性;小鼠微核实验(micronucleus test)则没有显示本品有致突变活性。大鼠或小鼠腹腔内连续注射盐酸酚苄明,能引起腹膜肉瘤。大鼠长期口服给药能引起胃肠道恶性肿瘤,绝大多数是胃非腺性恶性肿瘤。在慢性口服实验中,大鼠溃疡性或糜烂性胃炎发生率高,与药物作用有关。未见盐酸酚苄明影响生殖的研究结果。

【药代动力学】

口服后约30%的盐酸酚苄明在胃肠道吸收,半衰期(t1/2)约24小时,作用可持续3~4天。本品在肝内代谢,多数药物24小时内从肾及胆汁排出,少量在体内保留数天。

【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。

【包装】铝塑包装,每盒24片;每盒48片。铝箔包装,每盒20片。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H44021427

【生产企业】

  企业名称:广东彼迪药业有限公司

  生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

  邮政编码:529331

  电话号码:(0750)2789348     400-8899-328 (全国服务电话)

  传真号码:(0750)2789348

  网    址:http://www.pdpharm.com

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