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  • 产品名称: 马来酸依那普利片
  • 上架时间: 2015-02-04
  • 浏览次数: 1257

核准日期:2007年01月29日                                             

修改日期:2010年10月01日

         2015年11月30日

马来酸依那普利片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

 

【药品名称】

通用名称:马来酸依那普利片

英文名称:Enalapril  Maleate  Tablets

汉语拼音:Malaisuan  Yinapuli  Pian

【成份】本品主要成份为:马来酸依那普利。其化学名称为:N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。

 

分子式:C20H28N2O5·C4H4O4

分子量:492.52

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】

    用于治疗原发性高血压。

【规格】10mg

【用法用量】

口服。开始剂量为一日5~10mg(1/2~1片),分1~2次服,肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg(1/4片)。根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10~20mg(1~2片),一日最大剂量一般不宜超过40mg(4片),本品可与其他降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。

【不良反应】

    可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少,需停药。

【禁忌】

    对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。

【注意事项】

    1.个别病人,尤其是在应用利尿剂或血容量减少者,可能会引起血压过度下降,故首次剂量宜从2.5mg开始。

    2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

    儿童慎用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat),后者强烈抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素Ⅱ含量,造成全身血管舒张,引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

【药代动力学】

依那普利是前体药物,其乙酯部分在肝内被迅速水解,转化成它的有效代谢物—依那普利拉而发挥降压作用。口服依那普利约68%被吸收,本品与食物同服,不影响它的生物利用度,服药后1小时,血浆依那普利浓度可达峰值。服药后3.5~4.5小时,依那普利拉血浆浓度可达峰值,半衰期为11小时。肝功能异常者依那普利转变成依那普利拉的速度延缓。依那普利给药20分钟后广泛分布于全身,肝、肾、胃和小肠药物浓度最高,大脑中浓度最低。一日口服2次,两天后,依那普利拉与血管紧张素转换酶结合达到稳态,最终半衰期延长为30~35小时,依那普利拉主要由肾脏排泄。严重肾功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出现药物蓄积,本药能用血液透析法清除。

【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。

【包装】药品包装用复合膜,每盒16片;每盒20片;每盒32片。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H44024933

【生产企业】

  企业名称:广东彼迪药业有限公司

  生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

  邮政编码:529331

  电话号码:(0750)2789348

400-8899-328 (全国服务电话)

  传真号码:(0750)2789348

  网    址:http://www.pdpharm.com

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