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奥美拉唑肠溶胶囊

产品描述

 

核准日期:2007年03月16日                                             注册商标

修改日期:2010年10月01日

     2012年10月01日

     2015年11月30日

     2019年12月01日

     2020年11月01日

     2022年02月25日

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊

   商品名称:彼司克

   英文名称:Omeprazole  Enteric  Capsules

   汉语拼音:Aomeilazuo  Changrongjiaonang

【成份】本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-〔〔(4- 甲氧基-35-二甲基-2-吡啶基)甲基〕亚硫酰基〕-1H-苯并咪唑

化学结构式:   

         

   分子式:C17H19N3O3S

   分子量:345.42

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【规格】20mg

【用法用量】口服,不可咀嚼。

   (1)消化性溃疡:一次20mg(一次1粒),一日12次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为48周,十二指肠溃疡疗程通常24周。

   (2)反流性食管炎:一次2060 mg(一次13粒),一日12次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为48周。

   (3)卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20120mg16粒),若一日总剂量需超过80mg4粒)时,应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALTAST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。在有些病例中长期用药可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

   低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症)

   髋部、腕部或脊柱骨折

   艰难梭菌相关性腹泻

【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

   (1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状, 从而延误治疗。

   (2)肝肾功能不全者慎用。

   (3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

   (4)艰难梭菌相关性腹泻

   已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。

   (5)与氯吡格雷的相互作用

   应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物,其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时,后者抑制CYP2C19活性,可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性,即使两者相隔12小时给药。当使用本品时,应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。

   (6)骨折

   多项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者,骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根据相关治疗指南处理。

   (7)低镁血症

   在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中,罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用PPI。

   预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂),需要考虑定期监测血镁浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

   氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300mg负荷剂量/75mg日维持剂量)和奥美拉唑(每日80mg口服)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义,观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.53.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%96%,血浆半衰期为0.51小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮藏】遮光,密封,在干燥处(1030)保存。

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药用固体纸袋装硅胶干燥剂,每瓶7粒;每瓶14粒;每瓶21粒;每瓶28粒。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H44023977

【药品上市许可持有人】

   名    称:广东彼迪药业有限公司

     注册地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66

【生产企业】

     企业名称:广东彼迪药业有限公司

     生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66                  

     邮政编码:529331

    电话号码:(0750)2789348

   400-8899-328 (全国服务电话)

     传真号码:(0750)2789348

      址:http://www.pdpharm .com

 

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