氯氮平片说明书

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氯氮平片说明书（语音播报版） 
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 
警示语 
1.粒细胞缺乏症 
因氯氮平具有引发粒细胞缺乏症的高风险性，而粒细胞缺乏症是一种严重威胁生命安全的不良反应，可导致严重的感染和死亡。因此，氯氮平仅适用于对至少2种不同抗精神病药足量足疗程治疗无效的难治性精神分裂症患者的治疗。 
使用氯氮平治疗的患者，必须在开始治疗前进行白细胞计数（WBC）和中性粒细胞绝对值（ANC）的基线检查，并在治疗期间定期进行复查，用药后的首个6个月内，每周复查一次；若正常，之后6个月可降至每2周复查一次，若复查结果仍正常，之后的复查频率可降至每4周一次；停药后的至少4周内，每周复查一次。用药期间，建议患者立即报告符合严重中性粒细胞减少或感染（例如发热、虚弱、嗜睡或咽喉痛）的症状。氯氮平应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。（详见【注意事项】下警告）。  
2.癫痫发作 
氯氮平可致癫痫发作，风险与剂量有关，剂量越高越易发生。使用本品应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量，并分次使用。有癫痫发作史或其他易感因素（如中枢神经系统疾病、使用其他诱发癫痫的药物、酗酒）的患者应慎用氯氮平。应告知患者避免从事那些因意识突然丧失而对自身或他人带来危险的活动。 
3.体位性低血压、心动过缓、晕厥和其他心血管和呼吸系统的不良反应 
氯氮平可导致伴有或不伴有晕厥的体位性低血压和心动过缓，极少数患者出现重度虚脱并伴有呼吸和/或心脏骤停。体位性低血压多在从初始剂量快速增加剂量的过程中发生。心血管或脑血管疾病或易发生低血压病症（如脱水、使用抗高血压药物）的患者应谨慎使用氯氮平。 
服用氯氮平期间出现短暂间隔（如2天或2天以上）的患者再次服药时，应以12.5mg作为起始剂量，一天1次或2次。 
已有患者在开始服用苯二氮䓬类或其他抗精神病药期间出现虚脱、呼吸骤停和心脏骤停的报告，所以，正在服用苯二氮䓬类或其他抗精神病药的患者开始给予氯氮平时，应特别慎重（详见【注意事项】下警告）。 
4.心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全 
上市后的安全数据分析表明，氯氮平具有增加致死性心肌炎和心肌病发生的危险性，尤其是（但不仅限于）在服药的第1个月。心肌病的症状通常晚于氯氮平相关心肌炎，并且通常在治疗8周后发生。在用氯氮平治疗期间的任何时期都可能发生心肌炎和心肌病。如出现胸痛、心动过速、心悸、呼吸困难、发热、流感样症状、低血压或心电图改变，应考虑心肌炎或心肌病的可能性。已有服用氯氮平导致二尖瓣功能不全的病例报告，这些病例的二维超声心动图中有轻度或中度二尖瓣反流。 
一旦怀疑患者发生心肌炎或心肌病，应立即停止服用氯氮平并转专科就诊，氯氮平相关心肌炎或心肌病患者不应再次接受氯氮平治疗。（详见【注意事项】下警告）。 
5.痴呆相关性精神病老年患者的死亡率增加 
使用氯氮平等非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关性精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。氯氮平片未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者（详见【注意事项】下警告）。 
 

【药品名称】 
通用名称：氯氮平片 
英文名称：Clozapine  Tablets 
汉语拼音：Lüdanping  Pian 
【成份】本品主要成份为：氯氮平。其化学名称为：8-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)-5H-二苯并［b，e］［1，4］二氮杂䓬。 
分子式：C18H19ClN4 
分子量：326.83 
【性状】本品为淡黄色片。 
【适应症】本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。 
【规格】25mg 
【用法用量】口服   从小剂量开始，首次剂量为一次25mg(1片)，一日2～3次，逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200～400mg(8～16片)，高量可达一日600mg(24片)。维持量为一日100～200mg(4～8片)。 
 

【不良反应】 
常见不良反应：中枢神经系统反应，如嗜睡、镇静、头晕、眩晕、头痛和震颤等；心血管反应，如心动过速、低血压、体位性低血压和晕厥等；自主神经系统反应，如过度活动、流涎、出汗、多汗、口干和视觉障碍等；胃肠反应，如便秘、恶心、呕吐等；其他反应，如无力、发热、食欲增加和体重增加等。随着继续治疗或减小剂量，嗜睡、镇静、流涎（尤其在睡觉时流涎）的主诉可能会减少。可引起心电图异常改变。可引起脑电图改变或癫痫发作。也可引起血糖增高。严重不良反应为粒细胞缺乏症及继发性感染。 
氯氮平临床试验中发现或上市后监测发现的不良反应/事件： 
中枢神经系统 
嗜睡、镇静、头晕、眩晕、头痛、震颤、晕厥、睡眠障碍、梦魇、坐立不安、运动功能减退、运动障碍、激动不安、癫痫（抽搐）、僵直、静坐不能、意识障碍、疲劳、失眠、运动机能亢进、虚弱、共济失调、口齿不清、抑郁、焦虑、少语、精神错乱、抽搐、动作不协调、妄想、幻觉、不自主运动、口吃、构音障碍、遗忘/记忆丧失、表演样动作、性欲增加或减退、偏执、颤抖、帕金森症、易怒、谵妄、精神分裂症加剧、肌阵挛、过量中毒、感觉异常、轻度猝倒、癫痫持续状态。 
心血管系统 
心动过速、低血压、体位性低血压、高血压、胸痛、心绞痛、心电图异常、水肿、心悸、血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、紫绀、室性早搏、QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、房颤、室颤、心动过缓、晕厥、周围组织水肿、心肌炎、心肌病。 
消化系统 
便秘、腹部不适、胃灼热、恶心、呕吐、腹泻、肝功能异常、厌食、腹胀、胃肠炎、直肠出血、胃运动神经障碍、粪便异常、呕血、胃溃疡、口苦、嗳气、急性胰腺炎、咽下困难、粪便嵌塞、麻痹性肠梗阻、唾液腺肿胀、结肠炎、胆汁郁积、肝炎、黄疸。 
泌尿生殖系统 
尿异常、尿失禁、射精异常、尿急、尿频、尿潴留、痛经、阳痿、阴道瘙痒、急性肾间质肾炎、阴茎异常勃起。 
自主神经系统 
流涎、多汗、口干、视觉障碍、麻木、烦渴、潮热、咽干、瞳孔散大。 
皮肤 
皮疹、瘙痒、苍白、湿疹、红斑、青肿、皮炎、瘀斑、荨麻疹。过敏反应：光敏性皮炎、血管炎、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征。 
肌肉骨骼系统 
肌无力、疼痛（背部、颈部、腿）、肌痉挛、肌肉痛、颤搐、关节痛、肌无力综合征、横纹肌溶解。 
呼吸系统 
咽喉不适、呼吸困难、呼吸急促、鼻充血、鼻出血、咳嗽、肺炎样症状、鼻溢、换气过度、喘鸣、支气管炎、喉炎、喷嚏、误吸、胸腔积液。 
血液/淋巴系统  
白细胞数减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症、嗜酸性粒细胞增加、贫血、白细胞增多、血红蛋白升高、血细胞比容升高、血沉增加、肺栓塞、脓毒症、血小板增加症、血小板减少症。 
代谢和营养失调 
体重增加、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高血糖、酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡、高尿酸血症、低血钠、体重减轻。 
锥体外系症状： 
锥体外系症状，表现为急性肌张力障碍，出现强迫性张口、伸舌、斜颈、呼吸运动障碍及吞咽困难；肌张力增高、面容呆板、动作迟缓、肌肉震颤、流涎等帕金森综合征样症状；静坐不能；迟发性运动障碍，如吸吮、舔舌、咀嚼等。 
肌张力异常的症状，表现为肌肉群收缩异常延长，在药物治疗的头几天可能发生在那些易受影响的患者身上。肌张力异常症状包括：颈部肌肉痉挛，有时表现为渐进性咽喉发紧、吞咽困难、呼吸困难、和/或舌头伸出。一旦在服用低剂量典型抗精神病药时发生上述症状，那么高剂量下更频繁发生上述症状及症状更严重的可能性更大。在年纪较轻的男性人群中观察到其发生急性肌张力异常的风险升高。氯氮平肌张力异常的发生率极低。（详见【注意事项】下警告） 
其他反应 
发热、寒战、低体温症、不适、食欲增加、耳疾、眼睑病、眼充血、眼球震颤、闭角型青光眼、磷酸肌酸激酶升高、神经阻滞剂恶性综合征、停药后精神病复发、胆碱能反跳。 
 

【禁忌】 
严重心、肝、肾疾患、谵妄、低血压、青光眼患者禁用； 
对氯氮平或氯氮平其他组份过敏的患者禁用； 
骨髓增生障碍的患者禁用； 
未得到有效控制的癫痫患者禁用； 
麻痹性肠梗阻患者禁用； 
曾因氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者禁用； 
白细胞减少者禁用； 
与典型抗精神病药类似，对有严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致昏迷状态的患者禁用。 
禁与其他能引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物合用。 
【孕妇及哺乳期妇女用药】 
在孕妇中尚无足够的临床研究。孕妇禁用。 
哺乳期妇女使用氯氮平期间应停止哺乳。 
【儿童用药】 
儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确。12岁以下儿童不宜使用。 
【老年用药】 
氯氮平的临床研究中没有入选足够数量的65岁的老年患者，不能明确得出老年患者与年轻患者的反应是否不同。 
服用氯氮平治疗可出现体位性低血压和心动过速，心动过速的发病率约为25％（详见【注意事项】下警告）。老年患者，尤其是有心血管功能障碍的患者应注意上述不良反应。 
老年患者对氯氮平的抗胆碱作用更为敏感，如尿潴留和便秘（详见【注意事项】中抗胆碱作用的毒性）。 
老年患者的剂量选择非常重要，应考虑肝、肾或心脏功能的降低、并发症或其他药物的合用。其他的临床试验报告则表明，老年患者，尤其是老年女性患者，迟发性运动障碍的发病率最高（详见【注意事项】下警告）。 
【药物过量】 
氯氮平药物过量的症状和体征一般为：意识状态的改变，包括嗜睡、谵妄、昏迷；心动过速；低血压；呼吸抑制或衰竭；流涎。吸入性肺炎和心律失常也有报道。癫痫发作很少发生。也有过量致死的报道，剂量一般在2500mg以上。当然，也有服用剂量超过4g而恢复的患者的报道。 
药物过量处理：建立并维持气道通畅；保证足够的氧气和通风。对于药物过量的处理，活性炭和山梨醇的合用比催吐或灌洗更有效。心脏和重要器官及一般症状的检查要与支持性治疗同步进行。另外，应在后续的几天中继续监测，以防延迟效应。治疗低血压时应避免使用肾上腺素及其衍生物，治疗心律失常时应避免使用奎尼丁和普鲁烟酰胺。 
氯氮平没有特定的解毒药。强制利尿、渗析血液灌洗和输血也无效。对过量中毒的处理，医师建议要多种药物联合使用。 
 

【贮藏】遮光，密封(10～30℃)保存。 
【包装】药用塑料瓶，每瓶100片。       
【有效期】24个月 
【执行标准】《中国药典》2025年版二部 
【批准文号】国药准字H44021425 
【药品上市许可持有人】 
名    称：广东彼迪药业有限公司 
 注册地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号 
【生产企业】 
 企业名称：广东彼迪药业有限公司 
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