他达拉非片说明书

发布时间:

2026-05-11

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他达拉非片说明书（语音播报版）
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：
1.本品规格为10mg、20mg，不适用于使用剂量为2.5mg以及5mg的患者。
2.本品不能够掰开服用。

【药品名称】
通用名称：他达拉非片
英文名称：Tadalafil Tablets
汉语拼音：Tadalafei Pian
【成份】
本品活性成份为他达拉非。
化学名称：6-(1,3-苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基,(6R,12aR)-吡嗪并[1'2':1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
分子式：C22H19N3O4
分子量：389.41
辅料：微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。
【性状】
本品为淡黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。
【规格】
（1）10mg （2）20mg

【用法用量】
服用他达拉非片不受进食影响。
不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。
勃起功能障碍
按需服用他达拉非片
•    对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。
•    依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。
•    与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。
每日一次服用他达拉非片
•    每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。
•    依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。
应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。
特殊人群用药
肾损害
按需服用他达拉非片
•    肌酐清除率为30~50mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大剂量为5mg，每72小时不超过1次（见【注意事项】）。
每日一次服用他达拉非片
勃起功能障碍
•    肌酐清除率<30mL/min或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见【注意事项】）。
勃起功能障碍合并良性前列腺增生
•    肌酐清除率30~50mL/min：尚无中国人群数据。
•    肌酐清除率<30mL/min或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见【注意事项】）。
肝损害
按需服用他达拉非片
•    轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：他达拉非片剂量不应超过10mg，每日一次。尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。
•    重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见【注意事项】）。
每日一次服用他达拉非片
•    轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。
•    重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见【注意事项】）。
老年人
对于年龄>65岁的患者，无需调整剂量。
合并用药
硝酸盐类药物
严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药（见【禁忌】）。
α-受体阻滞剂
ED-当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药时，接受α-受体阻滞剂治疗的患者应达稳定后，再开始他达拉非片治疗，并从推荐的最低剂量开始（见【注意事项】和【药物相互作用】）。
BPH-不推荐他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药治疗良性前列腺增生。（见【注意事项】和【药物相互作用】）。
CYP3A4(Cytochrome P450 3A4)抑制剂
按需服用他达拉非片
对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，他达拉非片的最大推荐剂量为10mg，不超过每72小时1次（见【注意事项】和【药物相互作用】）。
每日一次服用他达拉非片
对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，推荐剂量为不超过2.5mg（见【注意事项】和【药物相互作用】）。

【禁忌】
对本品中任何成份过敏者禁用。
硝酸盐类药物
正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用（见【药物相互作用】）。
超敏反应
已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见【不良反应】）。
鸟苷酸环化酶（GC, Guanylate Cyclase）刺激剂
正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
风险总结
他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量（MRHD，Maximum Recommended Human Dose，20mg/天）11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响（见以下数据）。
动物数据—
动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量（MRHD，20mg/天）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见【药理毒理】）。
另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量（NOEL，No Observed Effect Level）为每日200mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg/kg。该剂量的暴露水平分别约是MRHD 20 mg时人体AUC的16倍和10倍。
他达拉非和/或其代谢产物可以透过大鼠胎盘，导致胎仔暴露。
哺乳期妇女
风险总结
他达拉非片不能用于女性。没有关于他达拉非和/或其代谢产物在人乳中分泌、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生量的影响信息。他达拉非和/或其代谢产物在哺乳期大鼠的乳汁中可检出，浓度大约是血浆浓度的2.4倍。
生育期男性和女性
不孕
根据3项成年男性研究的数据，在10mg他达拉非给药6个月的研究和20mg他达拉非给药9个月的研究中，他达拉非均降低了精子浓度。而在另一项他达拉非20mg给药6个月的研究中没有观察到这种作用。不论他达拉非10mg或20mg对睾酮、促黄体生成激素或促卵泡激素的平均浓度均无不良影响。前两项研究中精子浓度降低的临床意义尚不明确，也没有研究评价他达拉非对男性生育力的影响。
在动物研究中，在犬中观察到精子发生减少，但在大鼠中未观察到这种现象。

【儿童用药】
他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

【老年用药】
在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。在他达拉非治疗BPH的临床研究（包括ED合并BPH）的受试者总人数中，约有40%为65岁及以上的患者，10%为75岁及以上的患者。在这些临床试验中，年龄较大的受试者（>65和≥75岁），与较年轻的受试者（≤65岁）相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用他达拉非片治疗ED的安慰剂对照临床研究中， 65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）（见【不良反应】）。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见【药代动力学】）。

【药物过量】
在健康受试者单次剂量达500mg，患者每日多次服药总剂量达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

【贮藏】
密封，常温（10～30℃）保存。将药品置于儿童触及不到的地方。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片及药用铝箔包装。
10mg：7片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒；7片/板，3板/盒。
20mg： 3片/板，1板/盒；1片/板，5板/盒；3片/板，2板/盒；6片/板，2板/盒；6片/板，3板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准YBH30512025
【批准文号】
（1）国药准字H20256171（10mg）
（2）国药准字H20256170（20mg）
【上市许可持有人】
名称：广东彼迪药业有限公司
注册地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号
邮政编码：529331
电话号码：0750-2789348(产品咨询) 2763089(质量咨询)
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传真号码：0750-2789285
网址：http://www.pdpharm.com
【生产企业】
企业名称：广东彼迪药业有限公司
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