辛伐他汀片说明书 中大

免责声明：本语音播报仅供参考，其中特殊字符等可能漏报或不报，请以说明书（完整版）为准。因语音播报导致的任何误解、误导或损失，本系统不承担任何责任。

辛伐他汀片说明书（语音播报版） 
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用 
【药品名称】 
通用名称：辛伐他汀片 
英文名称：Simvastatin Tablets 
汉语拼音：Xinfatating Pian 
【成份】 
本品主要成份为辛伐他汀。 
化学名称：2，2-二甲基丁酸（4R，6R）-6-[2-[（1S，2S，6R，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。 
分子式：C25H38O5 
分子量：418.57 
本品辅料为：乳糖、预胶化淀粉、丁基羟基苯甲醚、维生素C、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙纤维素、红氧化铁、滑石粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛和黄氧化铁。 
【性状】 
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。 
 

【适应症】 
高脂血症 
对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 
对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 
冠心病 
对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于: 
降低死亡的危险性； 
降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； 
降低卒中和短暂性脑缺血的危险性； 
降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性； 
延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 
患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 
对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10～17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 
 

【规格】 
10mg 
【用法用量】 
患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 
推荐剂量范围为每天5～40mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 
推荐的起始剂量为每天10mg或20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40 mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。  
----限制80mg/天剂量的使用 
由于导致包括横纹肌溶解在内的肌病风险增加（尤其在使用的第一年内），本品80mg剂量仅限于已经长期使用（≥ 1年）并耐受该剂量，并没有发生肌病的患者。对于虽已经使用并耐受80mg的患者，如果需要合并使用具有相互作用的药物，并且该药物属于合并用药禁忌或者合并用药对本品有剂量限制，则应当将本品转换为药物相互作用可能性较低的其他他汀。对于40mg/天剂量未能使低密度脂蛋白胆固醇达标的患者，不应再增加剂量，而应转换为其他疗效更强的疗法。  
----合并使用其他药物 
同时服用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆：本品的剂量不能超过10mg/天； 
同时服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪或含有elbasvir、grazoprevir的药物：本品的剂量不能超过20mg/天。 
----纯合子家族性高胆固醇血症 
根据一项对照临床研究的结果，对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用。本品可与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白血浆分离置换法)，当无法使用这些方法时，可单独使用本品。 
同时服用洛美他派，本品的剂量不能超过40mg/天。 
----肾功能不全的患者  
由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。 
----杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10～17岁） 
对杂合子家族性高胆固醇血症10～17岁的儿童患者，本品推荐的起始剂量为每天10mg，晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10～40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整。 
----中国患者使用调脂剂量的烟酸或含烟酸药物 
中国患者合并使用辛伐他汀40mg/天与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物时，肌病风险增高，因此，中国患者合并使用超过20mg剂量的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物要谨慎。因为肌病的风险与剂量具有相关性，中国患者不应合并使用80mg剂量辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物。中国患者肌病风险增加的原因尚不明确。尚不清楚在其他亚裔患者中，联合应用是否会导致肌病的风险增加。 
 

【不良反应】 
本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的患者因本品的不良反应而中途停药。 
在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5～0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 
肌病的报道很罕见。见注意事项，肌病/横纹肌溶解。 
在HPS研究中，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。 
在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20～40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。 
在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐、贫血、勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，极罕见有致命及非致命肝衰竭的发生。 
罕见有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍然存在）；肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。 
包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：过敏性反应，血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、红细胞沉降率（ESR）升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。  
上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。 
实验室检查发现 
血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。约5%的患者CK水平升高3倍或以上 (见注意事项) 。 
他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。  
对于辛伐他汀，有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。 
儿童患者（年龄10～17岁） 
在一项包括年龄10～17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中（n=175），辛伐他汀治疗组（10~40mg每日）的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似，两组观察到的最常见不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹痛及恶心。（见注意事项；儿童用药）。 
 

【禁忌】 
---对本品任何成份过敏者 。 
---活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。  
---怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药）。 
---与强CYP3A4抑制剂联合应用（例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮或含有cobicistat的药物）（见注意事项，肌病/横纹肌溶解；药物相互作用）。 
---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用（见注意事项，肌病/横纹肌溶解；药物相互作用）。 
 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 
妊娠期妇女 
妊娠期妇女禁用本品。 
尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是，在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-CoA抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。 
尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多，但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸(胆固醇生物合成的前体)水平。动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。在怀孕期间应暂停使用本品(见禁忌)。 
哺乳期妇女 
目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且可能引起的严重不良反应，服用本品的妇女不宜哺乳(见禁忌)。 
 

【儿童用药】 
辛伐他汀在年龄10～17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期长度有影响（见用法用量；不良反应）。 
建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法（见禁忌；注意事项；孕妇及哺乳期妇女用药）。未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。 
 

【老年用药】 
在老年患者(>65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的总发生率也无明显增多。然而，在一项患者接受80mg/天辛伐他汀治疗的临床试验中，65岁及以上的患者发生包括横纹肌溶解在内的肌病的风险相对高于65岁以下的患者。 
 

【药物过量】 
有少数服药过量的报道；最大服用剂量为3.6g。所有患者均康复且无后遗症。一般采取常规措施处理服药过量。目前，辛伐他汀及其代谢产物在人类中是否可透析尚且未知。 
【贮藏】密封，25℃以下保存。 
【包装】聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔包装， 20片/盒。 
【有效期】24个月 
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH11712023 
【批准文号】国药准字H20066221 
【药品上市许可持有人】 
名    称：广东彼迪药业有限公司 
注册地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号 
邮政编码：529331 
电话号码：(0750)2789348(产品咨询)  2763089(质量咨询) 
400-8899-328 (全国服务电话) 
   传真号码：(0750)2789285 
网    址：http://www.pdpharm .com 
【生产企业】 
企业名称：广东彼迪药业有限公司 
生产地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号 
邮政编码：529331 
电话号码：0750-2789348(产品咨询)  2763089(质量咨询) 
400-8899-328（全国服务电话） 
传真号码：0750-2789285 
网    址：http://www.pdpharm.com